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重庆智汇源ISO13485认证ISO13485认证专家

2020-02-21 01:48:01 320次浏览

价 格:面议

公 司 简 介

智汇源顾问公司是西南地区最专业、最权威的高端认证咨询公司。专精、广泛的认证业务,早已成为同行瞩目的领航翘楚。

公司专业从事:体系认证咨询、军工认证咨询、软件信息认证咨询、实验室认证咨询、交通产品认证咨询、市场服务认证咨询、特种产品认证咨询、验厂认证咨询、企业管理培训;已为三千多家客户,提供优质、专业的咨询和辅导。

我们承诺:

品味虽高,必不敢减质量;咨询虽繁,但不会省人工;

----我们和客户共进步!

----我们和社会共发展!

我们共同恪守:

企业使命: 引领中国认证咨询;

企业愿景: 认证标准咨询的创新者

经营理念: 咨询品牌的缔造者

重庆公司 :重庆智汇源企业管理顾问有限公司

重庆地址: 重庆市江北区江北嘴北滨二路538号7-8-4

成都公司 :成都智荟源企业管理咨询有限公司

成都地址: 成都市高新区天府三街218号1-10-8

认 证 咨 询 目 录

■专业验厂认证■

消防CCCf认证

CCC产品认证

CPA制造计量认证

LA/MA安全标志认证

特种设备制造许可证

工业产品生产许可证

十环/环保产品认证

节能节水产品认证

ISO13485医疗器械认证

CE/ROHS/ HSPM认证

HACCP/ISO20000认证

清真食品/BRC认证

有机产品认证

GMP保健食品认证

能源产品认证

■部分客户案例:

-宜宾五粮液酒业有限公司

-绵阳丰谷酒业

-重庆红九九食品有限公司

-重庆有友实业有限公司

-重庆华森制药股份有限公司

-太极集团有限公司

-重庆美心(集团)有限公司

-重庆药友制药有限责任公司

-太极集团有限公司

-重庆市天友乳业股份有限公司

-日立电梯(成都)有限公司

-成都希望食品有限公司

-全友家私有限公司

-成都九洲迪飞科技有限责任公司

-四川省新都美河线缆厂

-重庆市天友乳业股份有限公司

-成都伊利乳业有限责任公司

-明珠家具股份有限公司

-全友家私有限公司

■公司专业网站■

重庆公司网站:

成都公司网站:

软件信息认证:

实验计量认证:

交通产品认证:

军民融合认证:

市场服务认证:

消防环保节能:

特种产品认证:

专业验厂认证:

效益:

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

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